Farmacéutica

  • Descripción General +


    Atlas es el líder en la provisión de instrumentos pequeños de prueba de exposición de fotoestabilidad de mesa basados en la tecnología de lámpara de arco de xenón preferida (Opción 1) del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) Directriz Q1B Prueba de Estabilidad: Pruebas de Fotoestabilidad de Nuevas Sustancias y Productos Fármacos. También se usa para realizar pruebas según la Guía ICH Q5C Prueba de Estabilidad de Productos Biotecnológicos/Biológicos, VICH GL5 Prueba de estabilidad: Pruebas de fotoestabilidad de nuevas sustancias y medicamentos de uso veterinario (Revisión) y otras normas relacionadas.


    Los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés), así como el Producto Farmacéutico Final (FPP) deben ser probados para la fotoestabilidad de acuerdo con las Directrices de la Comisión Internacional de Armonización y son adoptadas por las principales agencias reguladoras gubernamentales.



    Los instrumentos SUNTEST de Atlas cumplen con los requisitos para las fuentes de luz Opción 1 D65 e ID65, preferidos por la mayoría de los investigadores y los más citados en publicaciones de investigación, ya que superan las muchas limitaciones de las cámaras basadas en lámparas fluorescentes Opción 2. Puede confiar en SUNTEST para proporcionar datos precisos y defendibles para sus presentaciones regulatorias, incluyendo las decisiones de empaques y las fechas de vencimiento.

  • Soluciones Atlas +


    Los modelos de mesa SUNTEST CPS+ y XLS+ proporcionan el tamaño ideal y la capacidad para la mayoría de las necesidades de pruebas farmacéuticas, incluyendo polvos, soluciones, tabletas y cápsulas, inyecciones, envases, etc. La SUNTEST XLS+ es el modelo más utilizado ya que tiene el tamaño de cámara para probar los envases de blíster, envases finales y polvos usando nuestro aparato de polvo opcional. Se recomienda el sistema de refrigeración opcional SunCool, para temperaturas de cámara de prueba bajas para productos térmicamente lábil API o FPP, como las cápsulas de gel. La cámara SUNTEST XXL+ más grande está dimensionada para exponer muestras de mayor escala para pruebas de estabilidad de empaques y dispositivos médicos.



    La cámara SUNTEST puede cambiar entre la luz del día exterior D65 y los espectros filtrados de cristal de ventanas ID65 con un simple cambio de filtro óptico. Esto hace que las opciones de prueba sean más versátiles para cumplir tanto con la prueba mínima de confirmación Q1B como con el requisito de degradación forzada.

    La fuente de luz de xenón opción 1 de SUNTEST proporciona pruebas rápidas; las pruebas de confirmación pueden realizarse en horas, no en una semana o más requeridas por las fuentes de la opción 2, con exposiciones a la luz visible y ultravioleta (UV) que ocurren simultáneamente, sin necesidad de cambiar lámparas o ejecutar pruebas consecutivas. La fuente de luz de xenón de precisión cumple completamente con los requisitos espectrales internacionales D65 e ID65, a diferencia de muchas de las fuentes fluorescentes de la opción 2 en el mercado y no presenta ningún “espacio de longitud de onda” potencialmente peligrosa entre las emisiones de luz visible y UV.


  • Estándares de Pruebas +


    • ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances
    • ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / Biological Products
    • Regulatory and similar agencies which adopt ICH Guidelines in whole or in part, such as US Food & Drug Agency, European Medicines Agency, Japan Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Canada, World Health Organization, European Free Trade Association, ASEAN, and others.
    • VICH GL5 Guideline On Stability Testing: Photostability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products
  • Educación y Entrenamiento +

  • Descargas +

  • Enlaces útiles +


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